泉台管办〔2022〕83号

 

 

泉州台商投资区管理委员会办公室关于成立

泉州台商投资区药品安全和产业促进

领导小组的通知

 

各乡镇人民政府，区直有关单位：

为贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府和市委、市政府关于药品安全和产业工作的决策部署，统一领导、组织、协调、督查、考核全区药品安全（含集中打击整治危害药品安全违法犯罪）和产业促进工作，建立健全工作机制和信息共享机制，经区管委会同意，决定成立泉州台商投资区药品安全和产业促进领导小组（以下简称“领导小组”）。有关事项通知如下：

一、领导小组组成

组    长：刘敏坚  区党工委副书记、一级调研员

副组长：欧阳炯  区管委会四级调研员

高结山  区市场监督管理局局长

        成     员：陈昌答  区党工委（管委会）办公室副主任

肖    林  区党群工作部副部长、一级主任科员

胡志强  区社会治理办公室副主任

庄俊强  区科技经济发展局副局长

陈东阳  区民生保障局副局长、四级调研员

陈鋆洭  区公安分局副局长

温光华  区市场监督管理局党委委员、一级主任科员

张晓芳  区财政金融与国资局经建科科长

黄婷婷  区行政审批服务局投资服务科事业干部

张剑涛  区医保分中心负责人

柳龙超  惠安县人民法院审判委员会专职委员

尤君泽  惠安县人民检察院党组成员、副检察长

领导小组负责贯彻中央、省、市关于药品安全的决策部署，协调解决全区药品安全重点、难点、热点问题，督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置等职责。

领导小组办公室设在区市场监督管理局，承担领导小组日常工作。领导小组成员随职务变更而自然调整，不再另行发文。

二、成员单位职责

（一）区党群工作部

负责组织主要媒体及时宣传集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动取得的重要成果；支持监管部门、司法机关等依法曝光打击整治危害药品安全违法犯罪典型案例，指导媒体关注药品安全违法犯罪的苗头性、倾向性问题，会同区市场监督管理局、区公安分局等部门加强舆情监控和引导。

负责加强对各网站平台的日常监管，配合药品监管等有关部门组织网络媒体开展药品安全整治宣传；配合药品监管、公安等有关部门查处利用互联网从事涉及药品违法犯罪的行为；对药品重大违法行为进行舆论监督，指导有关部门开展药品安全重大舆情处置。

（二）区社会治理办公室

负责指导和协调政法各部门在药品安全违法犯罪中密切配合，研究和协调有关重大、疑难案件或问题。

负责协调区药品监管职能部门之间的行政执法争议；落实“谁执法谁普法”普法责任制，推动有关部门加强药品安全相关法律的普法宣传；负责区药品监管部门规范性文件的备案审查工作；参与对药品安全法律、法规和规章执行情况的检查；作为区管委会的行政复议机构依法办理涉药品安全行政复议案件，以及依照《福建省行政应诉办法》做好区管委会为被告的行政应诉工作。

（三）区科技经济发展局

支持医药产业创新发展，协调跨部门、跨领域涉及药品产业发展的重大问题，将药品安全和产业发展工作纳入国民经济社会发展规划；支持药品安全有关的项目申报和实施工作。

负责支持开展药品研发创新，鼓励药品企业和科研单位联合攻关；将药品研发列入区科技计划优先主体内容；支持仿制药质量和疗效一致性评价。

负责会同相关部门制定药品行业发展规划和产业政策，加强对药品行业发展的指导，推动行业自律，开展药品行业经济运行情况分析；鼓励药品生产企业采用先进技术和先进管理规范组织生产，推进药品生产企业的信息化建设。

负责拟定药品流通行业发展规划和政策措施；协助做好药品追溯体系建设工作；支持药品物流配送等现代流通方式的发展。

（四）区公安分局

负责组织、指导涉嫌危害药品安全、妨害药品管理、阻碍药品监管部门工作人员执行公务等违法犯罪案件的行刑衔接、侦办查处工作；加强部门间情报交流、数据共享、协调联动；会同有关部门联合挂牌督办大要案件；配合调查重大药品安全事故（事件），配合保护重大药品安全事故（事件）现场；协助开展药品类易制毒化学品管制工作；按照行政执法与刑事司法衔接规定做好有关工作。

（五）区财政金融与国资局

将药品安全工作经费纳入同级财政预算予以统筹保障，加强药品监管资金的监管，指导药品监管部门开展药品安全资金绩效评价管理工作。

（六）区民生保障局

负责配合重大药品安全事故（事件）调查处理和医疗救治工作；负责指导开展诊疗活动的医疗卫生、计划生育技术机构依法履行药品安全事故（事件）报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，指导督促医疗机构做好药品（医疗器械）不良反应（事件）监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，配合药品监管部门对医疗机构的监督检查和行政执法；与区市场监督管理局建立重大药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制；督办重大医疗违法案件。

（七）区市场监督管理局

贯彻执行国家及省、市有关药品、医疗器械和化妆品监督管 理的方针政策和法律法规，参与起草有关规范性文件，完善配套制度体系；负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品质量安全监督管理及广告监管工作；负责监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度及相关质量管理规范；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品、医疗器械、化妆品质量监督抽检（样）；依法承担药品、医疗器械和化妆品质量安全应急管理工作；负责药品、医疗器械和化妆品风险研判；负责药品商标和知识产权的的保护；组织开展本行政区域内药品、化妆品和医疗器械不良反应/事件的监测、评价和处置工作；负责开展药品、医疗器械和化妆品领域质量安全宣传、科普、教育培训、交流与合作等；研究提出打击危害药品安全违法犯罪的政策措施建议和解决药品执法实践中存在的突出问题，组织查处药品（零售环节）、医疗器械和化妆品经营使用环节的违法行为，查处药品商标和知识产权的侵权、假冒等违法行为，查处药品生产经营中的不正当竟争行为，严厉打击制售假药劣药、网络违法销售等违法行为；做好行刑衔接工作，协助公安部门依法提请上级药品监管部门作出检验、检测、认定工作；负责领导小组日常工作。

（八）区行政审批服务局

负责依法做好药品行业市场主体登记管理工作。

负责统筹规划、审批和协调推进药品监管信息化建设，指导和促进药品监管信息化应用服务水平提升。

（九）区医保分中心

负责药品集中带量采购的组织、管理和实施工作；监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为、医疗费用，做好医保基金支付 结算工作；根据部门职能，加强药品价格信息监测；及时向相关行政主管部门移交药品、医疗器械领域违法行为线索；行刑衔接工作。

（十）惠安县人民法院

依法审理危害药品安全犯罪案件，负责对危害药品安全犯罪案件的审判监督指导工作；参与建立药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制。

（十一）惠安县人民检察院

负责对危害药品安全犯罪案件的审查逮捕、审查起诉，出庭支持公诉、抗诉、立案监督、侦查监督、审判监督以及相关案件的补充侦查，履行法律监督职能；负责办理药品安全领域公益诉讼案件；参与建立药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制。

三、工作制度

（一）会议制度

    1．领导小组全体会议一般每年召开1次，也可根据需要临时召开，由领导小组组长或副组长召集。议题由领导小组办公室提出，报领导小组组长、副组长审定。会议由全体成员参加，也可视情况安排有关部门、单位和乡镇人民政府负责人列席。

2．领导小组专题会议根据工作需要不定期召开，由领导小组组长或副组长召集。会议议题由领导小组办公室或成员单位根据工作需要提出，报领导小组副组长或组长审定。会议由议题相关成员参加，也可视情况安排有关部门、单位和乡镇人民政府负责人列席。

3．领导小组成员应严格遵守会议制度，原则上不得缺席会议。因特殊情况不能出席会议的，要履行请假手续，并委托相关负责 同志参会，承担相关职责。

    4．领导小组办公室和各成员单位要切实履行各自职责，认真落实全体会议、专题会议确定的工作任务和议定事项。会议议定事项由领导小组办公室负责督办。

（二）文件制度

1．领导小组文件。用“泉台药安”字编号，主要印发涉及药品安全和产业促进工作计划、方案以及管理制度、工作措施等全局性工作及其他重要事项，由领导小组组长或副组长签发。

2．领导小组办公室文件。以“泉台药安办”字编号，主要印发涉及领导小组具体事务性工作以及其他需要办公室承办的事项等，由领导小组办公室印发。重要事项需报领导小组组长或副组长同意后方可印发。

3．会议纪要。领导小组全体会议、专题会议以纪要形式明确议定事项，全体会议纪要由领导小组组长签发，专题会议纪要由召集会议的领导小组组长或副组长签发。

（三）报告制度

领导小组建立报告制度。各成员单位应将下列内容及时报告领导小组并抄送领导小组办公室，主要包括：

1．区党工委、管委会关于药品安全和产业促进有关工作决策部署的落实情况；

         2．区党工委、管委会领导关于药品安全和产业促进工作批示的落实情况；

         3．领导小组议定事项的落实情况；

4．药品安全和产业促进工作计划、方案执行情况；

5．药品安全和产业促进工作中重大问题；

6．领导小组交办、督办的事项；

7．一般药品安全事故（事件）；

         8．打击药品安全违法犯罪阶段性进展情况和年度总结；

         9．药品安全和产业促进工作动态、信息；

10．其他需要报告的事项。

（四）通报制度

领导小组建立通报制度。具体通报事宜由领导小组办公室或牵头事项主管部门承办。原则上在领导小组内部通报，重大事项 报领导小组组长、副组长同意后在全区通报。通报事项主要包括：

         1．药品安全和产业促进工作进展情况；

         2．报告事项落实情况；

         3．督办事项落实情况；

         4．药品安全和产业促进职责履行情况；

5．药品安全和产业促进责任制落实情况；

6．药品安全和产业促进信息沟通及相关材料报送情况；

7．其他需要通报的重要事项。

（五）督导督办制度

领导小组实行督导、督办制度，具体工作由领导小组办公室或牵头事项主管部门负责。具体形式为：现场督导、书面督导、会议督导、电话督导。

1．组织对党中央、国务院、省委、省政府、市委、市政府和上级有关部门，以及区党工委、区管委会、领导小组部署工作的落实情况进行监督检查。

2．组织协调对药品安全一般事故（事件）、领导交办的事项进行督查督办。

3．对督导督办的事项，各相关部门要按时上报办理情况及整改结果。对逾期未办理或办理不力的部门，给予通报。

（六）其他制度

1．组织联合执法。成员单位要加强工作联系，充分发挥各自职能，采取跨部门联合执法的，由牵头部门负责召集成员单位，并将联合执法行动情况总结报送领导小组办公室。

2．协调数据共享。成员单位充分发挥行政执法、刑事司法机关职能作用和资源优势，依托大数据、信息化平台，可通过领导小组办公室获取关联执法部门执法信息和有关数据。

3．新闻发布制度。成员单位要加强药品安全和产业促进相关政策解读和舆情监测评估，重大药品安全和产业促进政策措施的公布，应报领导小组组长或副组长同意后，才能对外发布新闻。

4．考核评价制度。成员单位要将药品安全和产业促进工作纳入本系统相关考核评价范围，推动相关责任落实。

 

 

                                                                泉州台商投资区管理委员会办公室

                                                                                        2022年10月28日       

 

 

 

 

 

泉州台商投资区管委会办公室             2022年10月28日印发