泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局

行政处罚决定书

泉台管市监处罚〔2024〕261号

当事人名称：泉州台商投资区美特尔口腔门诊部有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350521MA8U85DL0E
住所：福建省泉州台商投资区百崎乡亚艺街3888号泉州台商宝龙广场M1-B1-006-008店铺

法定代表人：王世福

身份证号码：******

2023年7月4日下午，我局执法人员对位于福建省泉州台商投资区百崎乡亚艺街3888号泉州台商宝龙广场M1-B1-006-008店铺的泉州台商投资区美特尔口腔门诊部有限公司进行检查，执法人员现场在当事人经营场所内的药柜上发现以下超过有效期的药品：1.盐酸利多卡因注射液，规格：5ml*5支，生产企业：上海朝晖药业有限公司，批准文号：国药准字H31021072，生产批号2101J09，生产日期20210122，有效期至2022-12，数量：贰盒。2.盐酸肾上腺素注射液，规格：1mg*10支，生产企业：远大医药（中国）有限公司，批准文号：国药准字H42021700,生产批号：210711，生产日期20210731，有效期至2023年6月,数量：壹盒。执法人员现场报经领导批准依法对现场发现的上述涉案药品予以扣押，本局于当日对当事人进行立案调查。

经查，上述超过有效期的药品均为当事人从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进的，具体购进情况如下：1.于2022年7月1日购进批次号210711的盐酸肾上腺素注射液，购进单价价格**元/盒；2.于2022年7月1日购进批次号2101J09的盐酸利多卡因注射液，购进单价为**元/盒。上述药品当事人用于开展拔牙手术时使用，未独立收费，未能提供药品的使用台帐，无法证明当事人实质使用过上述超过有效期药品。上述超过有效期的药品与其他未超过有效期的药品一同存放于当事人经营场所的药柜中，未作特别标识、未放置在不合格库（区）。上述涉案过期药品货值金额74元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份及现场检查照片、录像,证明:现场检查情况，执法人员实施检查的过程、证据调取等程序的合法性；

2.询问笔录1份,证明:当事人使用超过有效期的药品的事实；

3.当事人的医疗机构执业许可证复印件一份，证明当事人的主体信息；

4.当事人主要负责人身份证复印件1份，证明：当事人主要负责人的身份信息；

5.当事人提供的药品进货票据4张和进货商资质复印件18页，证明：当事人购进药品渠道合法及药品的品类、数量、金额；

6.涉案2种药品共3盒，证明：药品超过有效期的事实客观存在，及涉案药品数量、外观特征；

7.《实施行政强制措施决定书》（泉台管市监强制〔2023〕B057号）和涉案药品《财物清单》（B1154号），证明：本局依法扣押涉案药品的过程和事实，及涉案药品的品名、数量、规格；

8.案管系统截图，证明当事人初次因使用超过有效期药品违法。

2024年4月1日，本局向当事人送达了泉台管市监罚告〔2024〕B450号《行政处罚告知书》，告知了本局拟对当事人行政处罚的内容、事实、理由、依据及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人于2024年4月8日提交了陈述申辩书，陈述因家庭成员罹患重疾，医疗花费较大，经济比较困难，并提交了相关就医票据，申请减轻处罚。2024年6月12日，经局领导集体研究，决定对当事人予以减轻处罚。

涉案超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：…（五）超过有效期的药品；…”规定的劣药。当事人使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

涉案药品为注射剂药品，属于风险性高的药品，鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，能如实陈述违法事实并主动提供证据材料，初次违法，涉案药品的购进渠道合法，且数量少、货值金额少，也未收到相关因使用涉案药品引起不良后果的情况反映，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一、二项所列的可以从轻或者减轻处罚情形。根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款第一项的规定，经局领导集体研究，决定对当事人予以减轻处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条第一款“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：

1.没收涉案药品；

2.罚款80000元。

当事人如不服以上决定,可自接到本处罚决定书之日起六十日内向泉州台商投资区管理委员会申请复议，也可自接到本处罚决定书之日起六个月内直接向鲤城区人民法院起诉。当事人对本处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，本处罚决定不停止执行。

泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局

                         2024年8月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）