会上,总结2023年药械安全监管情况,通报日常监管中发现的共性问题和隐患,部署安排今年药械安全监管重点,并对处方药销售管理、医疗机构药械使用环节质量管理、药械网络销售管理、药品信息化追溯管理、药械化不良反应监测及安全生产等工作提出了具体要求。
会上,要求各药械经营使用单位提高主体责任意识,严格规范经营使用质量管理,切实履行主体责任;要求各药械经营使用单位坚持问题导向,不断提升药械管理水平,切实增强主动排查、主动整改、主动消除药械安全风险隐患能力;要求各药械经营使用单位全面提高认识,按时保质保量完成药械不良反应事件上报工作,加强安全生产、消防安全日常检查。
同时,监管人员对《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械质量经营管理规范》等新颁布或修订的法规规章进行解读,增进企业对新规的理解,并要求药械经营使用单位组织开展自查,修订质量体系文件,进一步规范药械经营使用行为。
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