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泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局关于印发2018年度医疗器械监管工作要点的通知
发布日期:2018/4/27  点击次数:261

局机关各科室、各市场监管所、市场综合执法大队:

现将《泉州台商投资区2018年度医疗器械监管工作要点》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

                  泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局

2018426 

(此件予以主动公开)         

泉州台商投资区2018年度医疗器械监管工作要点

 

按照2018年全市食品药品监管工作会议和全省医疗器械监督管理工作会议部署,2018年医疗器械监管工作的总体要求是:坚决贯彻“十九大精神”,严格落实习近平总书记“四个最严”和“监管工作一定要跟上”等指示精神,进一步健全完善监管体系,强化医疗器械全生命周期监管,提升医疗器械质量安全水平,促进医疗器械产业提升与发展。

一、严防严管严控医疗器械安全风险

(一)开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。严格按照省、市局的统一部署,制定工作方案,组织开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械违法违规行为专项整治。要做到“六个严查”:严查无证经营医疗器械,严查销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,严查非法经营注射用透明质酸纳、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品,严查未经备案进行网络销售医疗器械的行为,严查超经营范围从事网络销售医疗器械行为,严查网络销售未经注册(备案)的医疗器械。在专项整治中,要做到“三个结合”:一是“线下”整治和“线上”整治结合;二是拉网式排查与 重点检查结合。要对医疗器械经营企业相对集中区域进行重点检查;三是查处与规范相结合。既查处非法产品和违法行为,又规范网络销售医疗器械行为及销售合法的医疗器械,既发展医疗器械经营,又规范企业经营管理,推进GSP规范的实施。

(二)深入开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。根据上级食品药品监管部门的部署要求,使用好中央转移支付项目,加强无菌和植入性医疗器械监管。按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求,统筹安排各项整治工作,坚决整治生产企业未实行供应商审核制度,产品出厂未实施检验等行为;严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品,未建立并执行进货查验记录和销售记录制度,违法进行互联网销售等行为,规范市场秩序。

二、推进生产质量管理规范实施

从今年1月1日起,所有在产的生产企业应当符合GMP规范要求。各单位要高度重视,全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行的现状及问题,根据辖区实际,认真落实市局制定的全市医疗器械生产企业监督检查计划,重点抓好以下工作:一是落实企业分类风险等级评定工作,并按相应的频次要求,做好日常监管。二是推进第一类生产企业实施GMP规范。国家局今年将组织第一类、第二类和定制式义齿生产企业实施规范的飞行检查。三是要加大监督检查力度,落实企业主体责任。各单位对辖区内一类生产企业按照规范的要求每年应进行一次全项目检查。省局、市局将适时组织对该项工作开展情况和企业采取全项目检查的方式进行抽查,抽查情况将纳入年度考核重要指标,以确保工作落到实处。四是落实跟踪复查,对国家、省和市局组织开展的各类检查发现存在的问题,各单位要对企业进行跟踪复查,确保整改到位。五是督促企业落实安全生产主体责任,要将企业安全生产管理情况作为一个检查重点项目,对发现存在问题的,要督导企业整改,并向相关部门通报。六是严格执法,对违反《条例》和GMP规范的行为,要坚决依法处罚,公开检查结果,对违法违规企业进行曝光,督促企业落实主体责任,确保规范的全面实施。

三、推进经营质量管理规范实施

根据国家总局和省局部署,第三类医疗器械经营企业实施GSP规范列为今年工作重点。各单位应根据上级食品药品监管部门的监督检查计划,制订具体检查方案,加大对第三类医疗器械经营企业实施 GSP监督检查的力度,推进企业建立完善的质量管理体系,并保持有效运行。各单位要高度重视,全面掌握和了解本辖区第三类经营企业质量管理体系运行的现状及问题,统筹规划安排,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示等四个阶段分步骤实施。严格执法,利用好监督检查手段,对存在体系严重缺陷的,要依法查处,以处罚促规范,强化企业的主体责任。省、市局将结合有因检查、通过工作督导和飞行检查的方式,对此项工作开展情况进行督导,并通报、公告检查结果。以有力的监督检查方式,形成威慑,促进企业提升质量管理水平。

四、全面提升医疗器械使用质量管理水平

在去年开展医疗器械使用管理的基础上,继续强化使用单位监管,守好最后一道关口。一是结合打击无证经营使用无证医疗器械专项整治行动,严厉查处使用未经注册医疗器械等违法违规行为。二是组织开展“ 医疗器械使用质量规范年”活动。组织使用单位自查建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。各单位应在组织好自查的基础上,开展检查,对存在问题的,要督促其整改到位,对发现的问题要进行风险分析,做到从医院到诊所的全面覆盖。三是进一步宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》,要加强对使用单位的培训力度,确保相对人知法、守法。

五、监督检查与执法办案衔接

各单位要严格遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规有关规定以及《泉州市食品药品监督管理局监督检查与执法办案衔接工作规定》的要求,对存在缺陷或问题的,该责令限期整改的责令整改,该立案查处的应按照有关规定立案查处。

 

 

 

                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

泉州台商投资区管理委员会市场监督管理局综合科   2018426日印发 

 

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